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申报通知

​深圳市生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持

来源:本站   发布时间:2022-01-17 11:26

深圳市生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持计划申报指南
 
为加快推动深圳市生物医药产业发展,依据《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》(深府办规〔2020〕3号)《深圳市发展和改革委员会专项资金战略性新兴产业发展扶持计划操作规程》(深发改规〔2020〕2号)有关规定,特制定《深圳市生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持计划申报指南》。
 
本专项扶持计划围绕生物医药和高端医疗器械产业集群重点领域,包含重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划、市级公共技术服务平台提升扶持计划。重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划共部署36个重点支持方向,其中,生物医药产业集群共24个方向,包括1个合同研发机构(CRO)/合同外包生产机构(CMO)/合同定制研发生产机构(CDMO)重大公共服务平台方向,18个其他类型重大公共服务平台方向,以及5个药物核心技术攻关方向;高端医疗器械产业集群共12个方向,包括1个合同研发机构(CRO)/合同外包生产机构(CMO)/合同定制研发生产机构(CDMO)重大公共服务平台方向,1个其他类型重大公共服务平台方向,以及10个高端医疗器械核心技术攻关方向。项目单位统一按照指南方向进行竞争性申报,每个方向原则上只支持1个项目。市级公共技术服务平台提升扶持计划,扶持对象为已获得组建批复和验收文件的市级生物医药公共技术服务平台,对符合要求的继续提升扶持。
 
本次扶持申报项目所有涉及人体被试和人类遗传资源的科学研究,须尊重生命伦理准则,遵守《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医药研究伦理审查办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等国家相关规定,严格遵循技术标准和伦理规范。涉及实验动物和动物实验,要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关对顶,使用合格实验动物,在合格设施内进行动物实验,保证实验过程合法,实验结果真实、有效,并通过实验动物福利和伦理审查。
 
一、扶持方式及资助金额
 
(一)重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划
 
分阶段资助。按照合同研发机构(CRO)/合同外包生产机构(CMO)/合同定制研发生产机构(CDMO)重大公共服务平台组建、其他类型重大公共服务平台组建、药物/高端医疗器械核心技术攻关三个专项划分。经评审核定的项目分阶段予以资助,具体如下:
 
1.属于合同研发机构(CRO)/合同外包生产机构(CMO)/合同定制研发生产机构(CDMO)重大公共服务平台组建的,按经评审核定项目总投资的40%给予资助,最高不超过5000万元;
 
2.属于其他类型重大公共服务平台组建的,按经评审核定项目总投资的40%给予支持,最高不超过3000万元;
 
3.属于药物、高端医疗器械核心技术攻关的,按经评审核定项目总投资的40%给予资助,最高不超过3亿元。
 
以上资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用,其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%,研发费用可用于科研材料、事务费、科研人员工资、劳务费等支出。
 
(二)市级公共技术服务平台提升扶持计划
 
分阶段资助。按经评审核定项目总投资的40%给予资助,最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用,其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%,研发费用只能用于科研材料及事务费支出。
 
二、支持领域
 
1.生物医药。化学药、中药和生物药(包含疫苗、细胞和基因)研发、肿瘤治疗、营养学研发、实验动物资源、高端药物制剂及辅料开发、新型功能微生物、化合物筛选及生物产业服务等。
 
2.医疗器械。小型质子治疗设备、高通量基因测序、核酸检测设备、重症监护设备、手术机器人、智能助听器、高端植入设备及耗材(包括导管、动脉支架、人工心脏等)等。
 
三、重点支持方向(重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划)
 
(一)生物医药
 
1.合同研发机构(CRO)/合同外包生产机构(CMO)/合同定制研发生产机构(CDMO)等重大公共服务平台
 
(1)一站式细胞与基因治疗CRO/CDMO服务平台
 
建设内容:研究细胞与基因治疗相关核心技术,探索解决细胞基因治疗中的核心原料的“卡脖子”技术问题。开展符合国际GMP标准的细胞工业化生产和细胞创新疗法科研和生产人才培训工作,构建细胞产品与药品生产的细胞原料的生产线系统和高素质人才培训系统,开展和解决细胞基因治疗中的核心原料高质量逆病毒载体工业化生产的技术研究问题。
 
考核指标:完成一站式细胞与基因治疗CRO/CDMO重大产业平台建设;建立包括CAR-T、CAR-NK、CAR-M、间充质干细胞、星形胶质细胞在内的细胞生产线;建立药品级细胞原料产品生产线,包括逆病毒载体、基因工程抗体、细胞因子、外泌体、疫苗等原料产品生产线;服务平台建设包括质量检测服务与辅助IIT申报服务。平台开展细胞免疫疗法CRO/CDMO 服务,服务项目数不少于500项;预计项目期间,以全职、兼职、学术顾问等形式,引进细胞创新疗法相关领域国内外专家不少于 10名,硕士、博士(后) 不少于46名,开展细胞创新疗法科研人才培训不少于500人次。申请发明专利不少于10项。发表高水平论文论著不少于5篇。在深圳市引进或建立国际学术组织1-2个。年度预期参加国内国际学术会议4-6次;2023年年底完成不少于1000人份GMP级别的CAR-T细胞的生产;最终达到GMP级别的CAR-T细胞每年5000人份,其他细胞产品如干细胞、AAV等形成产能。建设周期不超过4年。
 
2.其他类型重大公共服务平台
 
(1)模式实验动物资源和技术研发平台
 
建设内容:建成符合国际标准的深圳市动物资源和技术研发基地,包括多种啮齿类实验动物模型繁育及自繁研发为特色的模式动物资源平台、啮齿类动物表型综合分析平台、生物科技孵化服务平台。为高校、科研院所、药物及医疗器械企业的基础科研、临床前试验和验证等提供优质实验动物,衔接前沿科技创新与产业转化应用。
 
考核指标:完成深圳市动物资源和技术研发基地建设,建设面积不少于30000平方米;建成验收当年实验动物繁育与供应能力不少于120万只/年,建设期内累计服务企业、科研院所与实验室总量不少于110家,支撑与孵化不少于10个产业化项目;建设期内总产值超27000万元,纳税总贡献不少于1500万元;建设期内累计引进硕士人才不少于15名,博士人才不少于4名。建设周期不超过4年。
 
(2)生物制品检验检测平台
 
建设内容:开展生物制品检验检测能力建设,扩充生物制品能力范围,包括疫苗、血液制品、免疫细胞与干细胞产品、体外诊断试剂、基因产品、蛋白质药品等生物制品的检验检测能力,为生物制品产业和政府监管提供更加有力的技术支持。促进生物制品产业发展,为生物制品等新产品研发、临床前安全评价、检验标准制定和复核提供全产业链技术服务。创建国家生物制品批签发机构,为深圳生物制品生产企业提供“家门口”的服务。平台将大大提升本市生产疫苗的批签发工作效能,切实解决“卡脖子”问题。
 
考核指标:取得包括疫苗、血液制品、免疫细胞与干细胞产品、体外诊断试剂、基因产品、蛋白质药品等生物制品的检验检测能力;检验项目不少于100项。为生物制品等新产品研发、临床前安全评价、检验标准制定和标准复核提供技术服务。向深圳辖区内生物制品企业提供技术服务,每年不少于20次;每年完成不少于2个品种的临床前安全评价等相关研究工作;每年完成生物制品标准制定和复核不少于5个品种。争取取得国家生物制品批签发机构资质,承担国家局生物制品批签发任务,为政府监管部门及生物制品生产企业提供技术支持,每年完成生物制品监督检验、批签发检验、委托检验不少于500批。建设周期不超过3年。
 
(3)中药及天然产物国际化平台
 
建设内容:建成中药及天然产物三大平台:以中药多维模式识别技术为主导建设中药国际标准研究平台、中药数字标准和中药智能化检测设备研发平台、基于现代荧光传感技术建设创新中药整体安全性和有效性评价研究平台。开展中药标准国际化研究,包括制定《欧洲药典》《美国药典》《德国药典法典》等中药国际标准及配方颗粒国际标准指导原则,为中药配方颗粒为代表的中药品种走向世界提供技术支撑,并与企业联动的产业服务平台扶持本地企业中药及中药产品走出国门。联合香港中药检测资源、澳门、广州中药科研资源形成协同效应,打通粤港澳大湾区中医药产业链,推动粤港澳大湾区及华南地区中医药产业的快速发展。
 
考核指标:完成中药及天然产物国际化重大产业平台建设;每年对外提供公共服务不少于1500批次;形成自主知识产权,申请专利不少于10项;形成基于“化学信息-药效信息-计算机算法”三位一体的中药质量整体评价方法,参与制定《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《德国药典法典》等标准不少于6项;发表高水平论文不少于20篇、开发形成中药检验智能化前处理系统不少于2套、建立中药模式识别模型不少于5套、开发中药模式识别相关数据库不少于2个、构建新型中药整体安全评价方法不少于5套;联合我市中药龙头企业进行现代工艺、质量标准、品质控制、智慧检验等研究,推动一批高质量精品中药饮片走出国门,扶持本地企业建立年产能达1万吨,生产接近500个药材饮片品种的精品中药生产基地。建设周期不超过4年。
 
(4)高端制剂技术协同创新公共平台
 
建设内容:建成高端制剂创新研发平台、高端制剂创新成果转化平台和高端制剂创新成果商业化平台。聚焦突破高端缓控释、纳米脂质体、3D打印、难溶性药物增溶等技术,重点突破纳米微球制剂、新生物制剂、3D打印及个性化药品、特殊医学制剂等产品,建立国际化生产线及人才培训交流中心,为深圳市及大湾区制药企业提供具有国际领先水平的制剂研发、生产、咨询交流、商业合作等服务。
 
考核指标:完成高端药物制剂研发平台+辅料质量标准研究平台+创新制剂研发平台建设,开展高端制剂实验室阶段性研发,占地面积≥2000平方米,达到GMP实验性预临床实验样品生产要求。完成高端制剂创新成果转化平台建设,开展中试规模的研发成果转化,用于海外国内申报批样品生产,占地面积≥4500平方米,建设标准为中国/美国/欧盟GMP国际标准。完成高端制剂创新化成果商业平台建设,建设标准为中国/美国/欧盟GMP国际标准,平台逐步开展骨架缓释片,微丸型缓释片,缓控释微丸胶囊,双层控释片,复合缓释微丸胶囊,渗透泵片,贴剂,半固体制剂,液体胶囊等高端制剂产品商业化生产,开展片中片,三层片、推出式渗透,泵片、软糖制剂,缓释贴剂,3D打印制剂,注射用缓释微球等前沿制剂商业化生产。建成后总占地面积≥31000平方米。建设周期不超过4年。
 
(5)可合成和成药化合物库
 
建设内容:利用先进的人工智能(AI)、大数据、云计算和自动化等技术,建成结合实体化合物库,DNA编码化合物库(DEL)和虚拟化合物库为一体的万亿级可合成和成药化合物库,主要建设内容包括:基于AI算法的分子推荐及结合计算化学的模型预测,构建起万亿级虚拟化合物库;引入自动化合成和DEL新技术,构建起标准化的百万级实体化合物库,并与虚拟化合物库进行相互优化迭代;基于大数据和云计算技术建设该化合物库的数据存储和查询的架构,以及开发药物设计软件。
 
考核指标:完成构建万亿级虚拟化合物库。库里面的分子具有确定可合成性(60%的分子在实体库基础上可以5步以内合成),较好的基于ADMET预测的成药性;完成构建百亿级DEL实体化合物库,达到每周不少于500-1000万个分子的筛选和测序;完成构建百万级实体化合物库;自动化合成平均每月量达1万个反应,人力合成每月4000个反应;建立完整的药物合成路线和成药性(不限于透膜性、hERG毒性以及肝微粒体稳定性等)的大数据和人工智能模型;实现万亿级化合物库的数据存储和查询的架构;计算平台最少提供10万核/1000张GPU的调度能力;申请发明专利不少于10项,软件著作权不少于5项,发表论文不少于2篇;项目建成后产能:内部管线转让5条/年,外部管线服务20套/年等。建设周期不超过3年。
 
(6)生物医药产业信息与人才综合服务平台
 
建设内容:开展“互联网+制药实训”产业人才培养基地、生物医药技术服务中心、生物医药成果转化中心、医药智能制造研发中心建设工作;加速生物医药创新企业成长,建立生物医药智能智造的顶层设计与实施路径,链接国际生物医药行业资源,构建全球领先的生物医药科技服务综合平台。
 
考核指标:完成深圳生物医药产业信息与人才综合服务平台建设;“互联网+制药实训”产业人才培养实训基地,每年组织产业人才学习交流不少于1000人次;建设完成后平台可服务不少于50家生物医药创新企业;编制生物医药智能智造的顶层设计与实施路径白皮书;研发智能化QMS(质量管理系统),形成自主知识产权,并申请相关专利或著作权不少于2个。建设周期不超过3年。
 
(7)精准营养公共服务平台
 
建设内容:研究精准营养用于中国人群脑卒中、高血压、糖尿病等重大高发慢性疾病筛查防治的关键技术,开展基于营养基因组学、营养转录组学、营养蛋白质组学、营养代谢组学等系列研究。以循证医学研究、精准营养配方设计、营养中间体及制剂工艺研究、质量研究等工作为基础,搭建精准营养与慢性疾病研发与转化应用系统平台,提供精准营养文献与流行病学调研、科研设计、数据分析、产品开发、质量研究、中试研究、OEM/ODM等服务,形成涵盖营养循证医学研究、营养干预效果评估、配方设计、专利保护、工艺技术开发与检测方法开发等精准营养全产业链系统解决方案。
 
考核指标:完成精准营养重大产业平台建设,完成重大慢病防控领域精准营养科研与产业化示范,项目期内开发基于代谢与基因组学的示范方向精准营养产品不少于50个;完成精准营养制剂研发与中试公共服务平台建设,覆盖剂型不少于5种; 完成精准营养分析测试平台建设,覆盖从项目启动研发到中试放大的全部仪器设备使用需求,包括质谱、光谱、色谱等大型分析仪器不少于10台。每年对外提供精准营养和代谢产物检测的公共技术服务;形成自主知识产权,申请发明专利不少于20项;发表学术论文不少于15篇;培养研究生不少于3名。建设周期不超过4年。
 
(8)疫苗工艺开发及中试生产平台
 
建设内容:改造中试车间及购置仪器设备,加强疫苗中试生产平台搭建,包括:建立1个灭活裂解病毒疫苗中试生产平台和1个减毒活病毒疫苗中试生产平台,扩大灭活全病毒疫苗中试生产平台产能,完善DNA疫苗中试生产平台;开发新平台疫苗的中试生产工艺,包括:开发1项灭活裂解病毒疫苗中试生产工艺,1项减毒活病毒疫苗中试生产工艺;建立新平台疫苗的质量标准及检测方案体系文件,包括:1项灭活裂解病毒疫苗的质量标准及检测方案体系文件,1项减毒活病毒疫苗的质量标准及检测方案体系文件;自主开发新平台疫苗2-3种至中试生产阶段。
 
考核指标:完成核酸、灭活裂解病毒疫苗、减毒活疫苗及灭活全病毒疫苗平台的建设与完善,自主开发疫苗2-3种等,技术指标满足:建立的灭活裂解病毒疫苗中试生产平台,以流感病毒疫苗为例,每批次产病毒液100L;建立的减毒活病毒疫苗中试生产平台,以水痘病毒疫苗为例,每批次产病毒液6L;以鸡胚成纤维细胞人用狂犬病病毒灭活疫苗为例,灭活全病毒疫苗中试生产平台产能提高至200 L/批次;完善DNA疫苗中试生产平台,每批次产DNA疫苗4g;开发1项灭活裂解病毒疫苗中试生产工艺,以流感病毒疫苗为例,血凝素含量不低于90μg/ml;开发1项减毒活病毒疫苗中试生产工艺,以水痘病毒疫苗为例,病毒滴度不低于4.3lpfu/ml;形成自主知识产权,申请专利不少于3项;建设周期不超过4年。
 
(9)细胞和基因治疗公共服务平台
 
建设内容:引进成熟的产业化技术,建设公共技术研发实验室,研究评价细胞和基因治疗产品的质量、安全性和有效性的关键技术。搭建符合国际ICH标准的细胞和基因治疗产品的质量体系,提供细胞和基因治疗高端技术产品的第三方质量检验。研究建立细胞与基因治疗行业标准以及与国际接轨的行业规范,形成学术、监管、产业相互促进的创新机制,为细胞和基因治疗从概念验证到产品自主创新和转化提供解决方案。
考核指标:提供高质量的细胞和基因治疗产品研发与转化关键技术与专业技术服务;每年对外提供公共服务不少于 500 例;形成自主知识产权,申请发明专利不少于5项;形成团体标准、行业标准5项,完成关键技术评估验证等。建设周期不超过4年。
 
(10)微生物培养组学及产品开发公共服务平台
 
建设内容:基于多组学数据及人工智能技术,建成功能微生物及活性代谢产物发现平台,挖掘能影响疾病发生发展、具有工业化生产及药物开发前景的微生物菌种。建成菌株筛选、鉴定、培养及保藏平台,将传统微生物培养与自动化筛选,MALDI-TOF飞行质谱及多组学检测技术结合使用,高效鉴定出并保藏新物种,增加可培养功能微生物的多样性。建成菌株功能验证平台,利用传统生物学及悉生动物模型研究微生物群落互作、功能菌影响宿主的信号传递网络及分子机制。建成小试发酵平台,针对不同功能的菌株,开发以发酵工艺流程为核心的反应器设计、生产条件控制及发酵产物提取和纯化的全自动化体系。
 
考核指标:功能微生物发现平台筛选并确定不少于6种影响疾病发生发展或者具有工业化生产、药物开发前景等功能的菌株;菌株筛选、鉴定、培养及保藏平台构建不少于6种菌株的培养及保藏技术体系;菌株功能验证平台完成不少于6种功能菌株的功能验证;小试发酵平台建立不少于6种功能菌株的小试发酵体系;形成自主知识产权,申请专利不少于10项;建设周期不超过4年。
 
(11)肿瘤免疫治疗公共服务平台
 
建设内容:研发基于TCR-T细胞的肿瘤个体化精准治疗技术,优化肿瘤特异性DC疫苗的制备体系,开展肿瘤新生抗原的预测和筛选工作;建立特异性免疫细胞制备标准,完成临床前安全性和有效性评价;完善肿瘤患者免疫力量化评估体系;形成肿瘤患者免疫治疗综合解决方案;同时,提供技术评估和临床试验等公共服务。
 
考核指标:完成特异性细胞免疫治疗综合技术平台建设;       形成自主知识产权,申请发明专利不少于10项;建立TCR-T细胞的制备标准,制定肿瘤治疗性DC疫苗的标准操作规程,形成行业标准2项;申报和完成至少10项临床研究;完善肿瘤患者免疫力量化评估体系;发表研究论文20篇;对外提供技术评估和临床试验等公共服务不少于100次。建设周期不超过3年。
 
(12)细胞外泌体中试平台
 
建设内容:聚焦细胞外泌体技术的工程化转化和制备技术的研究,以及实现细胞外泌体的工程化制备(中试规模),构建细胞外泌体专业化工程转化技术平台系统,突破外泌体应用的制备技术瓶颈,为所有需要进行外泌体工程技术转化的企业、研究单位或归国人才提供研究平台或技术服务,解决国内缺乏专业化细胞外囊泡工程转化研究平台的难点,提供外泌体工程化制备(中试生产)实验条件,提供实验室和临床应用所需的外泌体制剂。
 
考核指标:完成细胞外泌体工程化制备工厂建设以满足细胞外囊泡工程转化研究条件;细胞外囊泡中试规模的工艺摸索研究;供应实验室及临床外泌体应用产品等,每年对外提供公共服务不少于20例;在国内国际一类期刊发表论文,形成自主知识产权,申请发明专利不少于10项;形成团体标准、行业标准30项,为企业、研究单位完成关键技术评估验证等;细胞外泌体工程制备工厂建成后,每年产品销售收入不低于3000万元。建设周期不超过3年。
 
(13)非侵入性细胞质量在线监测和分析平台
 
建设内容:开展非侵入性细胞质量在线监测分析模块研究开发工作,构建细胞产品关键质量属性测量、细胞功能指标分析、临床治疗效果数据采集及分析系统,提供细胞质量检测分析技术研究服务、方法学验证服务,以及细胞产品关键质量属性与临床治疗效果数据汇聚分析及应用开发等公共服务,形成嵌入式在线实时细胞产品质量非侵入性连续监测分析的解决方案,推动细胞产品过程监测和质量控制标准体系的建立。      
 
考核指标:完成细胞产品非侵入性细胞质量监测分析技术研发平台建设,包括建设细胞物理形态特征采集实验室,提供3种数据采集方式,达到年样本检测数量3000份的产能。建设细胞生物学特征采集实验室,提供2种数据采集方式,达到年样本检测数量3000份的产能。建设临床数据采集及细胞数据分析实验室,建立细胞特征、细胞功能和临床治疗效果关联数据库,提供临床治疗效果数据、细胞数据存储及分析服务。具备可接入用户数量不少于1000个的能力。每年对外提供公共服务不少于100次。形成自主知识产权,申请各项专利5项;形成企业标准2项;研发细胞在线实时非侵入质量监测分析模块不少于1个,细胞质量数据分析软件不少于1个。建设周期不超过3年。
 
(14)生殖保存与生育力保护公共服务平台
 
建设内容:研究卵巢组织体外冻融技术,开展年轻肿瘤患者生育功能保存工作,构建年轻肿瘤患者保留生育功能的咨询、手术获取卵巢、卵巢组织体外冷冻保存与复融、卵巢自体回移植及生育管理的完整系统,为深圳及周边地区年轻肿瘤患者提供保留生育功能的服务,形成年轻肿瘤患者生育力保护的整体解决方案。
 
考核指标:完成肿瘤生育力保存平台建设;在诊断肿瘤后7-10天的窗口期完成咨询、知情同意、安排手术、获取并体外冻存卵巢组织;冻存组织复融并回移植成功率高于80%,回移植卵巢恢复内分泌与排卵功能高于60%,具有生育功能的比例不低于40%。围术期并发症及不良反应率低于10%。每年对外提供公共服务不少于50例;培养硕士、博士与博士后研究生3-4名,发表高水平研究论文3篇以上。形成具有自主知识产权的玻璃化冻存液研发系统和成熟的冻存液配方及冻存技术,申请发明专利不少于2项;形成团体标准2项,完成冻存液及冻存技术、移植方法等3项关键技术的评估验证。建设周期不超过4年。
 
(15)自我诊疗药品剂型与质量国际化创新公共服务平台
 
建设内容:围绕自我诊疗高端剂型和产品终端形态开展创新升级,积极研发新产品,引进关键设备,在关键辅料、关键制剂工艺等方面形成核心技术,以满足广大消费者多层次、个性化用药需求;提供自我诊疗药品剂型与质量领域技能学习与培训,开展国内外技术交流与合作;推动自我诊疗药品高端剂型和产品终端形态与国际接轨。
 
考核指标:完成6-8项市场需求明确但现有产品形态无法满足消费者需求的自我诊疗药物的研发升级;开展水凝胶贴膏的研发并获得生产批文,极速释药系统产品的研发及申报,无水吞服制剂的技术攻关等;完成12-15项市场需求明确的自我诊疗药物的开发,提升药品质量标准,获得生产批文,满足消费者的更高要求;完成2个自我诊疗产品相关药用辅料的开发或引进,并取得CDE辅料备案,为OTC产品新颖剂型的研发、产业化提供基础性条件。建设周期不超过4年。
 
(16)骨髓移植技术临床应用公共服务平台    
 
建设内容:优化与扩展骨髓(造血干细胞)移植技术临床应用研究及高水平医疗服务质量;进一步更新与完善造血干细胞移植及细胞治疗中心软硬件设施;政策条件具备时,筹备深圳市首家血液内科专科医师规范化培训基地,主导建设大湾区血液系统疾病区域性医学中心。
 
考核指标:完善骨髓(造血干细胞)移植技术治疗血液肿瘤(白血病、淋巴瘤和骨髓瘤)技术体系,形成5-6个移植相关的规范化诊疗方案,年均骨髓采集和移植病例数不少于100例;为市内外上游生物医药产业新药与诊断试剂研发及临床试验,提供有力支撑。承担多中心药物和诊断试剂临床试验等10项以上;建立亚专科疾病队列数据平台,发展与完善血液疾病生物样本库,新增标本量500例以上,开展研究者发起临床研究不少于4项;形成自主知识产权,申请发明专利2-3项;参与制定国家血液系统疾病诊治指南2-3项;立项国家省等基金课题5项;发表高水平学术论文10篇以上;培养博士后及硕士研究生10人。建设周期不超过3年。
 
(17)细胞免疫治疗临床研究平台
 
建设内容:开展肿瘤细胞免疫治疗新靶点、新抗原和TCR筛选;干细胞治疗风湿免疫病、糖尿病足等基础功能验证;完善的肿瘤细胞免疫治疗和干细胞治疗标准临床方案、体系制度和临床研究SOP;开展TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌、肺癌和结直肠癌临床研究、CAR-T细胞治疗血液肿瘤和肝细胞癌临床研究、干细胞治疗类风湿性关节炎和糖尿病足临床研究。
 
考核指标:形成具有独立开发能力的肿瘤细胞免疫治疗和肿瘤新靶点、新抗原筛选等研发体系,干细胞临床前研究模型体系;建立细胞治疗临床研究准入项目学术和伦理审查标准体系、细胞制剂质量控制制度和SOP、临床研究方案和临床研究质量控制标准体系和SOP。形成深圳市乃至广东省医疗卫生系统细胞治疗临床研究标准;(CAR-T、TCR-T、肿瘤新抗原)细胞免疫治疗实体肿瘤和血液肿瘤,每年提供不少于30例的临床治疗;申报1项干细胞国家临床研究备案项目;培养硕士和博士研究生、博士后6-8名,发表高水平SCI论文8-10篇;建立支撑细胞治疗临床前研究论证和评估、细胞制剂生产质控、临床使用前院内复核放行检测人才队伍。确保开展的细胞治疗临床研究项目确实可行、安全、风险可控。建设周期不超过4年。
 
(18)深圳市生物医药产业大脑和产业互联网平台
 
建设内容:建成集可扩展的数据底座、为政府用户提供的各应用、为企业用户提供的互联网服务及运营为一体的深圳市产业大脑平台。包括:为多产业的应用提供数据支撑的产业大数据库和大数据管理平台,集空间链、产业链、创新链、资本链等为一体的生物医药和医疗器械两个子产业的“生物医药产业链主题库”以及各场景应用、面向生物医药企业的“产业生态服务+新制造服务+企业共性技术+政府共性服务”的企业互联网服务。为市政府提供细分赛道选择、产业发展策略、企业培育服务等的科学决策,为深圳市所有生物医药产业企业提供全生命周期、全要素、全价值链服务。
 
考核指标:完成深圳市生物医药产业大脑系统的建设、三年的数据及系统运维、产业研究或产业规划咨询报告产出4份/年。负责产业大脑市场侧的建设运营,运营指标:动态更新整合的国内外供应链资源3500家,面向大湾区4806家生物医药企业提供服务,协助企业全面开展数字化建设不少于1000个,包括深圳市主要生物医药企业。建设周期不超过4年。
 
3.药物核心技术攻关
 
(1)临床稀缺重大新药关键技术研究
 
建设内容:针对临床稀缺的系列重大新药,分别开展临床候选化合物筛选、临床研究,获得具有知识产权创新药物,解决产品开发的核心关键技术和知识产权卡脖子问题,满足临床用药需求。一是开发重度抑郁症和AD激越的多靶点1类创新药物,获得首个完全拥有中国自主知识产权的1类新药复方产品核心专利,解决国内该类产品知识产权的卡脖子问题;开发缓-速释制剂并申报临床许可,完成I期临床研究,填补抑郁亟需快速起效及AD激越无药可治的临床空白。二是开展新型抗凝血药物的临床及非临床研究,完成I期临床研究,获得临床总结报告。三是通过非临床成药性筛选,获得首个显著改善IgA肾病疾病进程,完全拥有中国知识产权的全球首创1类新药PCC。
 
考核指标:建设期内获得临床许可不少于2个;完成2个临床I期;获得研究报告不少于2项;形成自主知识产权,申请发明专利不少于3项,发表文章不少于2篇;制定企业产品质量标准不少于10项;产品含量达到98%以上;培养和引进博士人才不少于5人;建设周期不超过3年。
 
(2)抗消化道等恶性肿瘤创新药
 
建设内容:开发具有自主知识产权的治疗消化道肿瘤的1类小分子创新药物,充分考虑消化道肿瘤的发病机制、治疗靶点及临床需求,完成原料药合成路线、制剂开发及其生产放大研究;完成药理毒理模型筛选及研究、药代动力学(生物利用度探索)等临床前研究;获得治疗消化道肿瘤药物临床批件,设计并完成新型靶向小分子药物Ⅰ期和II期临床样品制备,I期临床试验,开展II期临床试验。
 
考核指标:根据非临床/临床研究结果,完成抗肿瘤创新药临床样品药学优化研究,获得药学研究总结报告;完成抗肿瘤创新药临床试验样品制备,样品质量符合拟定质量标准要求,获得Ⅰ期、II期临床样品检验报告;完成抗肿瘤创新药临床研究过程中补充申请提交,取得注册申报受理号;完成治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验,获得Ⅰ期临床总结报告;形成自主知识产权,申请发明专利不少于3项。建设周期不超过4年。
 
(3)同种异体通用型CAR-NK细胞药物
 
建设内容:通过增强型慢病毒提高对NK细胞的感染效率;自主开发用于活化NK细胞的工程化细胞;开发CAR-NK细胞的大规模扩增及保存技术;建设CAR-NK药学开发平台,具备开发多种CAR-NK药物的技术能力;进行CAR-NK技术人才培养和人才梯队建设;建设同种异体通用型细胞药物的产业化的硬件平台,建造符合法规要求的细胞药物的cGMP厂房,配置细胞药物开发、生产和质量检验的关键设备。
 
考核指标:完成1项新药临床试验申请(IND)申报,并获得IND批件;NK细胞的CAR基因转导效率≥50%;建设符合药学申报要求的工程细胞库;健康志愿者来源的外周血NK细胞在体外扩增5000倍以上;规模上同种异体CAR-NK单批次制备100人份以上。进行不少于6例患者的非注册临床研究,申请发明专利不少于4项。建设周期不超过4年。
 
(4)胸苷激酶1(TK1)重组IgY单克隆抗体
 
建设内容:支持胸苷激酶1(TK1)重组IgY的单克隆新型抗体的制备,利用新型抗体开发胸苷激酶1(TK1)新产品。完成胸苷激酶1(TK1)重组IgY单克隆抗体研制,并完成验证抗体的高特异性和高敏感度;以肿瘤早筛诊疗适宜技术为打造点,完成胸苷激酶1(TK1)重组IgY单克隆抗体细胞周期分析试剂盒的研发,取得产品注册证;以“胸苷激酶1(TK1)重组IgY单克隆抗体细胞周期分析试剂盒”作为细胞异常增殖的动态量化检测工具,制定胸苷激酶1(TK1)检测技术标准,制定健康管理和临床提供肿瘤早筛诊疗一体化、全周期实施方案。
 
考核指标:完成胸苷激酶1(TK1)重组IgY单克隆抗体研制,重组抗体的高亲和力,KD值至少达到10-9。交叉反应低,有效避免干扰物质产生非特异性反应;完成胸苷激酶1(TK1)重组IgY单克隆抗体细胞周期分析试剂盒的研发,技术指标满足:灵敏度≤0.5pM;分析内精密度,测定结果的变异系数≤10%;分析间精密度;测定结果的变异系数≤15%;准确性:测定结果回收率在85~115%之间;特异性:用浓度为30mg/ml的人血清白蛋白进行试验,其TK1浓度应<1.5pM;检测时间为1小时内;形成自主知识产权,申请发明专利不少于5项;形成行业标准2项,完成关键技术评估验证,完成不少于20万例体检人群的Meta分析。建设周期不超过3年。
 
(5)广谱靶向小分子抗癌药
 
建设内容:针对中国高发的肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌以及目前临床上无药可用的复发难治的急性T淋巴细胞白血病等,开发临床急需的广谱靶向小分子抗肿瘤1类创新药物,新靶点、新机制、拥有专利保护的全新化合物优先考虑。对靶点进行系统性的研究,研究其在不同肿瘤中的分布情况,论证其作为广谱靶点的合理性;推进多个新化合物进入临床研究;在已经进入临床研究的化合物中,进一步的论证研究其作用机理和药效;基于早期临床试验显示的较好安全性和药效结果,完成后续临床研究;开展针对新靶点的伴随诊断试剂盒研发;建设新药制剂车间等;完成原料药关键中间体公斤级合成工艺开发,确保II期临床试验顺利进行;完成原料药、制剂的主要质量分析方法的开发及验证,建立符合GMP体系的药品生产管理体系。
 
考核指标:发现2-3个全新靶点和药物作用机制;获得2-3个针对新靶点的中美新药临床批件;完成针对新靶点的1-2个伴随诊断试剂盒进入临床确认性研究;完成2-3个II期临床试验(包括实体肿瘤和血液肿瘤);就业人数不少于150人;发表研究论文2-5篇,申请国内外专利(包括PCT国际申请)5-15个。建设周期不超过4年。
 
(二)高端医疗器械
 
1.合同研发机构(CRO)/合同外包生产机构(CMO)/合同定制研发生产机构(CDMO)等产业重大公共服务平台
 
(1)深圳市医疗器械CDMO服务平台
 
建设内容:重点建设医疗器械工程转化中心和定制化生产专业服务平台;工程转化中心提供医疗器械打样、组装、测试、试生产等服务;制造中心建设产品生产、组装、测试车间,符合ISO 13485、ISO 9001等要求的无尘及无菌车间,配备研发及产品可靠性实验室,从事医疗器械生产制造。
 
考核指标:打造国际一流、国内领先的高端医疗器械先进智能制造平台,建成不少于1个工程转化中心和2条先进制造产线;为医疗器械企业和机构提供服务,与医疗器械企业及机构签订委托研发/设计/加工/注册申报合同不少于80份;80份合同内,推动形成样机样品不少于40台(套),协助取得二、三类注册证不少于10个,承担不少于15种医疗器械产品或关键零部件试产或量产;CDMO平台形成自主知识产权,申请发明专利不少于5项、实用新型不少于10项;CDMO平台建设期内累计实现营业收入2亿元以上,建设周期不超过4年。
 
2.其他类型重大公共服务平台
 
(1)脊柱健康诊疗预防公共服务平台
 
建设内容:围绕深圳市青少年脊柱健康智能诊疗与防控,开展深圳市青少年大规模脊柱健康筛查、临床诊断与随访以及运动处方治疗;主要针对传统的筛查与诊疗过程中的不足开展创新性的科学研究,包括新型智能筛查工具与筛查方法的研究、新型形体治疗方案以及适应症的研究、脊柱侧弯的进展风险与预测研究、智能化数字评估方法的研究;产学研医结合服务平台主要开展科研成果的临床转化、高层次人才的培养、科研信息公共以及先进设备的服务开发新型智能筛查工具与筛查方法,做产学研医结合服务平台;构建智能健康筛查管理系统,提供深圳市健康筛查服务。
 
考核指标:构建与完善青少年脊柱健康筛查管理系统,累计完成大于300万人次的深圳市青少年脊柱侧弯筛查服务;健康服务指导特定人群健康预防不少于5-10万,服务指导5千-1万人进行保守治疗;建立一套完善的新型形体治疗方法;研发新型筛查或矫形器样机一套;建立深圳市医校结合青少年身体健康防治分平台不少于20个;建立特定健康数据库;形成自主知识产权,申请发明专利不少于5项、实用新型不少于10项;发表高水平学术论文大于10篇;建设脊柱侧弯全球第一个数字疗法创新中心和临床试验基地,开发出基于脊柱侧弯治疗的数字疗法标准,申报医疗器械临床试验1项;培养博士后6名,硕士研究生4名。建设周期不超过4年。
 
3.高端医疗器械核心技术攻关
 
(1)小型质子治疗设备
 
建设内容:重点攻克小型化质子治疗设备系统的加速器(使用超导技术)、360度旋转机架、多模态影像引导技术、质子自适应放疗技术、治疗计划软件、肿瘤信息系统、呼吸门控等关键零部件和软件的核心技术,实现整机技术与生产的自主化、国产化,实现含加速器、束流传输系统、旋转机架、图像引导等核心部件的国产化。建成设备总装生产线,包括研发实验室、总装厂房等。建成小型化质子治疗设备应用示范中心,开展小型质子治疗设备的型式检验和临床试验,包括加速器室、旋转机架治疗室、治疗等候及准备区等。
 
考核指标:完成小型质子治疗设备整机研制,整机达到国际一流,国内领先水平,完成产品注册材料的提交;实现核心零部件的自主化;项目建成后,形成小型化质子治疗系统年产20套的能力;形成自主知识产权,申请发明专利不少于5项,高水平论文不少于2篇;小型化质子治疗设备应用示范中心临床研究案例不少于50例/年。建设周期不超过4年。
 
(2)高通量基因测序设备
 
建设内容:基于现有高通量基因测序平台,在其基础上对其关键核心部件测序芯片和测序化学试剂进行技术攻关,在同一芯片上集成扩增和测序化学,开发出高密度微阵列测序芯片和四色荧光生化试剂,完成变异聚合酶及荧光标记核苷酸的制备工艺,实现高反应效率以及低错误率,满足高通量高精度的测序需求;开发更加快速、简洁的检测方法,扩大高通量测序仪的临床及科研应用范围。建成高通量基因测序仪及配套检测试剂产线。
考核指标:完成高密度微阵列测序芯片建设,技术指标满足:扩增(模块)与测序集成于芯片内;支持基于不同应用要求的多种(20Gb-1Tb)通量模式;在10小时内完成样本到测序数据全流程;原始信号点密度不低于2.5/um2,有效率信号点密度不低于2.0/um2;单张芯片测序通量达到1Tb以上;测序准确度达到99%以上。完成四色荧光生化试剂开发,技术指标满足:测序平均读长突破150bp,单次错误率低于1%;测序通量提高至1G reads/run;申请专利5件,发表论文2篇;在不少于3家医院开展临床试验,完成样本例1000例。高通量基因测序仪及配套检测试剂产线实现年产高通量基因测序仪50台、测序试剂120万人份的能力。建设周期不超过4年。
 
(3)扭曲多分支动脉腔内重建技术
 
建设内容:聚焦扭曲分支动脉重建,设计标准化支架并进行模块化手术植入,结合二次定位实现分支精准对位,采用预置导丝快速建立输送通道,适用更广泛复杂的分支动脉重建。解决现有定制支架制作周期长,分支难定位,建立通道时间长,手术时间长,模块长期稳定性差,分支闭塞等问题。
 
考核指标:覆膜支架具有良好耐摩擦腐蚀断裂性能,在3.8亿次周期载荷作用下(模拟产品寿命10年),无磨损断裂发生。覆膜支架具有良好耐腐蚀断裂性能,腐蚀敏感度>300mv。覆膜具有良好渗透压力,渗透压>16kPa。支架具有良好柔顺性,分支支架弯曲半径≤15mm。支架具有良好贴壁性,无内漏;完成不少于1项动物实验报告,即刻手术成功率100%,随访期6个月,血管通畅性良好。病理切片无明显炎症反应;完成不少于1项多中心临床试验研究并取得临床研究报告,手术时间由常规8小时缩短到3小时以内;发明专利申请或授权不少于30篇,其中PCT专利不少于5篇;完成至少1项注册证;发表学术论文至少1篇;国际手术推广不少于10例;国际学术会议现场直播至少1次,国内学术会议现场直播不少于5次;建设周期不超过4年。
 
(4)神经重症监护设备 
 
建设内容:探索神经重症领域微型传感器系统技术,完成脑功能监测探头传感器体系化研究,实现适合神经重症监护的临床验证和应用。拟解决颅内压监测传感器探头的核心技术,包括微型压力传感器的前端模拟信号处理、信号校正、信号采集、温度补偿、校零校准、测量分析算法、高精度电源等技术难题,同时解决微型压力和温度传感器探头封装工艺技术瓶颈。
 
考核指标:获得神经重症监护设备整机医疗器械检测报告1份、颅内压监测传感器探头医疗器械检测报告1份;获得临床方案批件1份,并完成动物试验20例,人体临床试验30例;完成中国首例自主知识产权三类介入医疗器械-神经重症监护设备研发及临床试验研究;技术指标:ICP测量误差为±2mmHg(当测量值处于0-100mmHg)或±2%(当测量值处于100-160mmHg);ICT温度测量误差为±0.2℃(测量范围为25℃-45℃);ICP零漂在室温下,10小时内,±1mmHg;ICP温漂在45℃至25℃内,±0.1mmHg/℃;仪器IBP测量误差±1mmHg或±2%;申请发明专利5件,实用新型8件,软件著作权1件;完成整机设备研制,取得国内医疗器械三类注册证。建设周期不超过4年。
 
(5)高端微创手术机器人
 
建设内容:探索新一代微创手术机器人超融合平台核心技术体系,研究单孔腔镜手术机器人与多孔腔镜手术机器人的深度融合技术,以及基于微创手术术式特征的机器人与手术床智能联动技术。拟开发单孔手术机器人主从遥操作算法、多孔手术机器人主从遥操作算法、医生控制台通讯及算法软件兼容性、微型多自由度器械钢丝传动器械、无眩晕立体视觉系统及算法软件兼容性、多自由度单/多孔机器人与手术床多轴实时联动技术等关键核心技术,构建新一代微创手术机器人超融合平台,形成系统性临床评估与示范应用解决方案,完成新一代微创手术机器人超融合平台中试产线建设。
 
考核指标:完成新一代微创手术机器人超融合平台开发,平台包括:医生控制台、一体化影像车、单孔从机器人、多孔从机器人、智能手术床五部分组成;可实现单孔机器人系统或者多孔机器人系统组建,两套机器人系统实现医生控制台、一体化影像车及所有通讯接口的共用,可实施单孔腹腔镜手术或者多孔腹腔镜手术。整机指标(达到国际领先水平):医生控制台单个主操作手自由度不少于7个;单孔机器人系统总体自由度不少于32个;单孔器械自由度不少于6个;多孔机器人系统总体自由度不少于54个;智能手术床自由度不少于4个;超融合平台在单孔机器人系统与多孔机器人系统间切换时间不大于2min;单孔、多孔主从映射频率不低于1000Hz,单孔机器人、多孔机器人与手术床联动映射频率不低于1000Hz;单孔及多孔内窥镜图像系统延时均不大于40ms;单孔及多孔内窥镜均为3D立体内窥镜,图像分辨率为1920*1080p;单孔内窥镜镜体自由度不少于5个;多孔内窥镜至少分为0°及30°两个规格;单孔机器人与智能手术床联动自由度不少于9个;多孔机器人与智能手术床联动自由度不少于52个;单孔、多孔主从操作位置精度小于1mm;单孔、多孔器械种类≧10种;申请发明专利不少于50项。编写企业标准1项。开展动物试验不少于30例,开展临床手术研究不少于30例。获得医疗器械型检报告不少于2份;获得三类医疗器械注册证至少1项。在全国建立临床培训示范中心不少于5个。产业化后,产线产能30台/年以上。建设周期不超过4年。
 
(6)全自动高通量痕量核酸检测系统
 
建设内容:围绕高发恶性肿瘤或呼吸道传染性疾病等重大疾病早期筛查及诊断,开展基于痕量核酸样本前处理、核酸提取及核酸检测技术的研究,实现“样本进,结果出”,突破微滴流式检测、液滴数字PCR生物芯片制备、变量光栅微信号分离、毛细管层流调控、高通量检测等关键核心技术,研制出临床需求迫切、具有自主知识产权全自动高通量核酸检测仪器及配套检测试剂,并应用于临床检测。
 
考核指标:实现样本前处理、核酸提取、核酸扩增的全流程自动化,检测方法为液滴流式检测技术;单轮检测周期≤4小时;单轮通量为96个样本,可实现384个样本或更高通量,单套仪器检测量≥1500测试/天;有效液滴数量2万-10万个微滴/孔(可调);开发配套检测试剂3-5项,其中配套病原体检测试剂的检测下限50拷贝/毫升,检出率(灵敏度)≥95%,特异性≥99%;配套肿瘤检测试剂的检测下限2拷贝/微升,灵敏度≤1/1000;提交产品医疗器械注册申请不少于3项,取得医疗器械注册证至少1项;申请专利≥8项,其中发明专利≥5项;发表文章3篇。建设周期不超过4年。
 
(7)基于AI内核的智能助听器专用芯片
 
建设内容:研究基于深度学习AI内核的智能助听器专用DSP芯片关键核心技术:开发基于深度神经网络(DNN)AI硬件加速内核的多核异构助听器DSP芯片,集成低功耗模拟前端,实现声场信号智能原位处理,将耳蜗频段信息特征提取、声场景分类、语音增强、啸叫抑制等模块用独立硬核电路并行实现,提高信号处理速度。针对智能助听器专用DSP芯片开发适配低功耗低延迟的AI语音增强算法,面向复杂现实声学环境开发高准确率的声学场景识别分类算法。构建适合运行于功耗和算力受限的可穿戴边缘设备上的神经网络模型,提升语音质量和可懂度。基于亿级以上用户特征数据和万小时以上语音训练数据配合千台以上云端训练服务器资源,构建DSP芯片嵌入式计算与大数据训练云计算协同增强的助听器体系结构,在云端进行神经网络训练,在耳侧芯片进行神经网络推理,解决人工神经网络训练与推理过程在算力、功耗和延时方面的矛盾,基于人工神经网络的智能增益与压缩算法实现个性化的听力补偿,提升芯片助听能力。基于自主开发的助听器专用DSP芯片,研制新型智能双耳助听器,形成核心芯片到整机及系统的完整解决方案,实现芯片和整机一体化国产替代。   
 
考核指标:1.自主开发并实现基于AI内核的智能助听器专用DSP芯片,掌握芯片、算法和体系结构的关键核心技术和自主知识产权,打破欧美对助听器核心芯片的垄断。技术指标满足如下要求:宽动态范围压缩(WDRC)通道数 ≥ 48;噪声环境信噪比提高≥9dB;最大声输出(OSPL90)≥120dB SPL;总谐波失真≤1%;耳蜗频段模拟前端等效输入噪声≤6uV rms;片内集成声场并行采集通路≥4;信号处理群延时≤15ms;显著提升语音质量和可懂度,MOS分相对基线提升≥0.3,STOI提升≥ 0.1;复杂声学环境种类识别准确度相对传统方法提升≥20%;申请发明专利≥10项;发表高水平论文(SCI或EI检索)≥5篇;在深圳市医疗机构形成示范应用≥1项。建设周期不超过4年。
(8)血管内双模成像系统及介入耗材
 
建设内容:研究并小批量生产血管内双模成像系统,开展工作包括:研究并稳定生产40~60MHz高频超声发射和接收技术,血管内超声和光学相干断层成像算法,多通道高速数据采集及信号处理技术,高速高精度三维旋转回撤机构和控制技术,超大数据量并行成像处理技术;研究并小批量生产高值介入耗材。开展包括导管尖端一体成型技术、高速柔性扭力稳定传输技术、超精密机构加工及装配技术、导管材料生物相容性及灭菌性能研究、导管表面超滑涂层技术;研究并小批量生产一次性IVUS和OCT的一体化血管内成像导管;完成人体临床试验和注册。
 
考核指标:技术指标:超声换能器中心频率≥40MHz,双模成像帧率≥100fps,IVUS轴向分辨率≤80μm,OCT轴向分辨率≤15μm,最大回撤速度:40mm/s,最大回撤距离:100mm,导管工作段最大外径≤1.06mm;申请发明专利≥5项;建设万级洁净生产车间(用于生产一次性双模成像导管);完成临床试验,并完成NMPA三类医疗器械注册申请。建设周期不超过4年。
 
(9)全磁悬浮人工心脏
 
建设内容:研究具有自主知识产权的全磁悬浮血流动力学设计和制造工艺,提出终末期心脏衰竭的解决方案,推动三类医疗器械在体外循环支持细分领域的国产空白,整体提升高端医疗器械的制造和临床救治水平。
 
考核指标:开发出具有自主知识产权的全磁悬浮体外人工心脏,完成临床前大动物实验,申请国家药监局临床试验审批;技术指标:预充量<25mL,转速5000-6000转每分钟,溶血值<0.1g/100L;形成自主知识产权,申请发明专利不少于2项;形成至少3项企业内部标准,完成关键技术的评估验证体系含5项以上检测指标。建设周期不超过4年。
 
(10)全新动脉自旋标记脑灌注成像技术
 
建设内容:基于3T平台的全新脑灌注技术,开展大脑灌注和脑功能方面的研究工作,构建基于3.0T磁共振的脑功能研究系统,提供脑功能相关的基础研究服务,形成一种新的研究脑功能和脑灌注的解决方案。
 
考核指标:完成全新动脉自旋标记脑灌注的重大产业平台建设,技术指标满足:磁场强度达到3.0T,梯度强度达到45mT/m以上,梯度切换率达到200T/m/s以上,实现量化的脑血容积(CBV)、脑血流量(CBF)和平均转运时间(MTT)的测量;每年对外服务不少于10项;形成自主知识产权,申请发明专利不少于10项。建设周期不超过4年。
 
四、申报单位基本条件
申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药、高端医疗器械产业研发、生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。
 
五、申报基本要求
(一)申报单位须具有相应的基础条件。企业应拥有较强的技术开发和项目实施能力,经营管理状况良好,具有较强的经济实力和较好的经济效益;事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队,财务制度健全,具有较高水平的研发成果和技术储备,具备良好的产学研合作基础;资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资,其中自有资金不低于项目总投资的30%)。
(二)本次专项扶持计划分为重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划、市级公共技术服务平台提升扶持计划两类。申报重大公共服务平台和核心技术攻关的项目,申报单位需明确并备注具体的申报方向,提供思路清晰的项目建设方案,提出完成考核指标具体路径,细化项目建设指标,包括关键技术指标、对外提供产业服务指标、知识产权数量、研发人员数量等。申报市级公共技术服务平台提升的项目,须已获批组建市级公共技术服务平台,且组建项目已于2021年12月31日前获得通过验收的正式通知文件,项目单位有意愿在原有平台的基础上新增投入进行提升。
(三)申报项目建设起始日期不得早于2022年1月1日;
(四)项目实施目标责任制管理,市发展改革委将每年对项目建设内容及建设目标完成情况开展现场检查。
(五)申报单位应按照国家产业政策落实项目节能、降耗、环保、安全等要求;按有关规定取得项目备案或核准文件,并已根据需要取得环评批准文件,落实项目建设场地;项目的财务核算、研发、生产和服务等关键环节在深圳本地实施。
(六)为提高我市创新载体开放共享能力,待项目批复后,对于使用财政资金购买的单台套原值在30万元人民币以上用于科学研究和技术开发活动的科学仪器、专用软件和实验装置、设施,需在完成安装调试之日起30个工作日内在深圳创新载体公共服务平台(www.scpsp.com)进行登记, 未来统一在平台内实现在线预约、支付、售后等对外开放共享服务,提高科技资源使用效率,并将共享服务情况作为项目验收的重要考核指标。
 
六、申报材料
(一)项目基本情况表(见附件1)
(二)项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):
1.项目摘要(4000字以内)
包括项目名称、申报方向(申报重大公共服务平台组和核心技术攻关扶持计划需备注)、法人概况、编制依据、发展战略与经营计划,建设内容、规模、时间、方案和地点,项目总投资及资金来源,主要建设条件、取得的成绩、结论与建议。
 
2.项目建设的依据、背景与意义
相关产业发展状况及趋势预测,产业发展面临的瓶颈问题,项目开展对产业发展、结构调整将产生的影响、作用和意义等。
 
3.技术发展与应用前景分析
包括国内外技术状况与发展趋势预测分析、产业发展面临的瓶颈问题、技术发展比较(包括本单位技术水平优势和劣势、关键技术突破点)。
 
4.主要方向、任务与目标
包括项目发展战略与思路、主要发展方向、主要任务、近期和中期目标等。
 
5.组织机构、管理与运行机制
包括项目法人单位概况(单位性质、基本结构、财务状况、运营情况,现已有技术服务条件、工作基础和取得的成果和水平,近年来为行业内企业、科研机构、提供技术服务的实际情况,在行业发展中的贡献、影响和作用情况等)、产业服务平台的机构设置与职责、主要技术带头人、管理人员概况与技术团队情况以及运行和管理机制等。
 
6.建设方案
包括建设内容(包括技术方案、设备方案和工程方案,服务内容及其合理性)、规模、地点及项目招标内容等。
 
7.节能及环境影响
包括节能及环境影响评价等,其中节能专篇章节需按照《固定资产投资项目节能审查办法》(国家发展和改革委员会2016年第44号令)要求进行编写。
 
8.项目实施进度与管理
包括建设周期、项目实施进度安排及建设期项目管理等。
 
9.投资估算及资金筹措
包括项目总投资估算表、建设投资估算、分年投资计划表、项目资金筹措及落实情况和资金使用方案。
项目总投资一般由建设投资、研发费用和铺底流动资金构成。建设投资主要包括建筑工程费、安装工程费、场地改造费、设备及工器具购置(包括购置必要的技术和软件、专用仪器设备试制)等。研发费用包括自主研发费和委托开发费。其中,自主研发费主要包括科研材料及事务费(包括材料费、测试化验加工费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费)、人力资源费(包括研发人员工资、劳务费、专家咨询费)、其他费用(包括差旅费、会议费、国际合作与交流费、人员绩效、管理费等);委托开发费主要是指项目单位购买研发外包服务所支付的费用。铺底流动资金主要包括燃料动力费、生产原材料费、场地租赁费、基本预备费、建设期利息等。
 
申报重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划的项目,投资构成中建设投资不低于总投资的40%、研发费用和铺底流动资金合计不高于60%。申报市级公共技术服务平台提升扶持计划的项目,项目投资构成中建设投资不低于总投资的20%、研发费用和铺底流动资金合计不高于80%。
 
项目资金筹措方案中,自有资金不低于项目总投资的30%,且须提供银行出具的证明文件。
 
资金使用方案需列出项目建设所需购置的主要设备、技术及软件等清单(设备种类、数量、参考单价、是否已购、是否采用财政直接补贴资金等)以及研发、土建、流动资金等。
 
10.项目经济和社会效益分析
项目建成后的运营方案、管理模式、经济和社会效益分析。
 
11.项目风险分析
包括项目的技术风险、市场风险、资金风险等评价情况,以及风险控制思路等。
 
12.其它需说明的问题
资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):
(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;
(2)社会投资项目的备案或核准文件(社会投资项目备案文件如有信息变更,需附项目信息变更声明);
(3)市级公共技术服务平台组建的批复和验收文件(申报市级公共技术服务平台提升扶持计划需提供);
(4)银行出具(自申报截止日期前三个月内)的自有资金存款证明文件(扫描件1份),银行出具的贷款承诺文件或已签订的贷款协议或合同(若有贷款);
(5)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告;若当年的财务审计报告尚未完成,则提交当年财务审计报表;若申请单位为事业单位,则提交近三年财务审计报表);
(6)上年度纳税证明;
(7)项目单位近三年研发经费实际支出专项审计报告;
(8)申报项目技术先进性证明及奖励文件,包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告等(非必须项,如无法提供需提交情况说明);
(9)申报项目技术团队成员清单及相关证明材料(包括社保缴纳证明、学历学位证明或职称证书等);
(10)申报项目已有仪器设备清单(见附件2);
(11)申报项目新增设备和软件购置清单(见附件3);
(12)申报项目用地规划许可文件或房产证等土地使用权属证明,租赁场地提供租赁证明(土地权属证明文件的所有人或租赁合同的承租方应与申报单位一致);
(13)涉及环境影响的,应提供环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见;如项目不属于环评目录范围,无需环保部门出具审批意见的,项目单位须出具不影响环境的承诺函及相关说明文件(环评文件项目名称须与申报项目名称一致);
(14)申报项目使用政府补助资金招标事项计划表(见附件4);
(15)项目管理承诺函(见附件5);
(16)近3年项目单位受国家、省、市各级财政资金扶持情况(见附件6);
(17)项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明,需加盖公章。(见附件7)。
 
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